Calificación de la operación y desempeño de autoclaves

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Description: Se realiza una calificación de una autoclave XYZ desde cero, paso a paso y se analizan los datos en el paquete estadístico StatGraphics Centurion.OBJETIVOS Calificar la operación de la autoclave XYZ sin carga, por medio de la realización de tres ciclos en condiciones estándar de trabajo, con el propósito de avaluar el indicador de temperatura, el indicador de presión y la distribución de calor en la cámara vacía. Calificar el desempeño de la autoclave XYZ con carga alta, por medio de la realización de tres ciclos en condiciones estándar de funcionamiento, con el propósito de avaluar la transferencia efectiva de calor en el material de carga y el indicador biológico.ALCANCE Validar el proceso de esterilización mediante la calificación de la operación y desempeño de la autoclave XYZ. RESPONSABLES El área de validaciones debe elaborar el protocolo de calificación, garantizar que los resultados obtenidos sean acordes con los criterios de aceptación definidos, realizar los seguimientos respectivos y entregar los informes correspondientes.  El área de microbiología debe garantizar la ejecución y el cumplimiento de los parámetros establecidos en el protocolo con relación al indicador biológico. El área de producción debe revisar el cumplimiento de los parámetros establecidos en el protocolo. El área de aseguramiento de calidad debe aprobar la ejecución de las calificaciones definidas en el protocolo. CRITERIOS DE ACEPTACIÓN El sistema debe estar instalado de acuerdo con las especificaciones de diseño, recomendaciones del fabricante, y BPMv. Los instrumentos deben estar calibrados, verificados, identificados e ingresados en el programa de metrología y mantenimiento preventivo. Los controles y alarmas en general debe
Category: Business > Management > Pharmaceutical Industry
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